En application de la réglementation européenne, les établissements de santé et les établissements médico-sociaux disposant d'une pharmacie à usage intérieur (PUI) sont tenus de vérifier les dispositifs de sécurité apposés sur les médicaments qu'ils délivrent, pour s'assurer de leur authenticité.
Dans le cadre de ce processus dit de « sérialisation », ils doivent vérifier le dispositif antieffraction (inspecter si l'emballage est intact) et l'identifiant unique apposé sur chaque boîte. Pour cela, les établissements doivent être équipés d’un système adéquat, permettant notamment une connexion au répertoire français permettant de vérifier l'authenticité de l'identifiant unique.
Ces dispositions sont en principe applicables depuis le 9 février 2019, mais le taux de connexion national des PUI est actuellement de 74 %. Afin d'éviter à la France des sanctions, le ministère de la Santé invite les agences régionales de santé (ARS), par instruction du 6 avril 2023, à demander aux directeurs des établissements de santé et établissements médico-sociaux disposant d’une PUI « de lancer activement le processus de la sérialisation ».
Objectif : que 100 % des PUI des établissements soient « connectées » en décembre 2023.
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